Pakuočių sprendimai gaminiams, susijusiems su gamtos mokslais ir sveikatos apsauga

Mūsų pakavimo sprendimai skirti aukščiausiems reikalavimams, kurie keliami švarioms patalpoms, procesų saugai ir atsekamumui, įgyvendinti. Jie užtikrina maksimalią gaminių apsaugą, taigi, ir pakavimo saugą.

MULTIVAC pakavimo sprendimai medicininėms sterilioms priemonėms užtikrina saugius, atkuriamus ir atsekamus procesus. Mūsų mašinų asortimentas skirtas pakuotėms švarių patalpų aplinkoje.

Mūsų pakavimo mašinos skirtos standžioms ir lanksčioms plėvelėms, daugiasluoksnėms aliuminio folijoms, medžiagoms popieriaus arba „Tyvek®“ pagrindu apdoroti. Taip pat galima taikyti įvairiausius sterilizavimo būdus.

Tipinės mūsų sprendimų naudojimo sritys

•     Kateteriai
•     Vienkartiniai produktai
•     Adatos
•     Siuvimo medžiagos
•     Implantai
•     Kombinuotosios pakuotės
•     OP reikmenys

Mūsų GMP atitinkančio mašinų dizaino pakavimo sistemomis jautrius produktus galima lanksčiai ir efektyviai pakuoti į atskiras arba kombinuotąsias pakuotes. Čia prie maksimalios procesų saugos ir pakavimo kokybės ypač prisideda mūsų automatizavimo sprendimai.

Mūsų sprendimais užtikrinama

•     optimali produktų apsauga (aplinkos poveikis, sąlytis, fiksavimas),
•     pagal užsakymą įdiegtos funkcijos (pagalbiniai atidarymo įtaisai, vidinės ir išorinės pakuotės ir t. t.),
•     nepertraukiamas atsekamumas (serializacija, sekimas ir kontrolė),
•     maksimali apsauga nuo pametimo (kryžminės taršos vengimas).

Tipinės mūsų sprendimų naudojimo sritys yra

•     švirkštai,
•     buteliukai,
•     ampulės,
•     automatiniai injektoriai,
•     aktyvūs stentai,
•     kombinuotosios pakuotės,
•     pusgaminiai.

Klientai turi naudos iš ilgametės pramonės šakos darbuotojų patirties ir profesionalaus aptarnavimo, kurį teikia pardavimo konsultantas vietoje ir projektų vadovas įmonės buveinėje – Volfertšvendene.

Kiekvienas projektas prasideda nuo išsiaiškinimo termino, kurio metu klientas apibūdina atitinkamus reikalavimus, nurodo pramonės šakai ir produktui būdingus iššūkius ir apibrėžia savo lūkesčius – dažniausiai techninės užduoties forma. Be to, vykstančius pakavimo procesus stebi MULTIVAC konsultantai.

Remdamasi šia informacija, įmonė MULTIVAC, glaudžiai bendradarbiaudama su klientu, parengia pasiūlymą bei reikalingus mašinos ir formato brėžinius. Tuo metu daugumoje atvejų parengiami keli galimi sprendimai ir diskutuojama su klientu naudojant prezentaciją.

MULTIVAC Volfertšvendeno Mokymo ir inovacijų centre klientai gali išbandyti siūlomą sprendimą, atsižvelgiant į įvairius jo įgyvendinimo aspektus. Tuo metu galite atsinešti savo produktus ir parengti įvairius pakavimo variantus. Prireikus MULTIVAC gamina taip pat ir pakuotes pagal kliento nurodymus.

Kai tik gaunamas užsakymas, pradedamas gamybos procesas ir projektų vadovas kaip pagrindinis asmuo išsiaiškina galutines sąsajos konfigūracijas. Jis perima bendravimą su klientu ir išsiaiškina konstrukciją vadinamuosiuose „konstrukcijos apžvelgimo susitikimuose“.

Volfertšvendene galutinai sumontavus ir sukalibravus bei parengus suderintus kvalifikacijos kėlimo dokumentus, projektas yra parengtas pirmajam bandymui gamykloje (FAT), kliento atliekamam mašinos priėmimui vietoje.

Kai tik įrenginys pristatomas klientui, komanda pradeda įrengimo ir eksploatacijos pradžios darbus, prireikus atlieka priėmimo bandymą vietoje (SAT) bei suteikia papildomas validacijos paslaugas. Tuo pačiu metu instruktuojama ir pravedami mokymai.

Galutinio aptarimo metu klientas su MULTIVAC gali sudaryti įrenginio techninės priežiūros ir reguliaraus kalibravimo ar validacijos iš naujo sutartį. Visame pasaulyje veikiantys popardaviminio aptarnavimo skyriai padės spręsti iškilusias problemas ir greitai pristatys originalias atsargines dalis.

Įsigaliojus esamam Reglamentui dėl medicinos priemonių (MDR), procesų validacija tapo įstatymais numatytu reikalavimu. Būdama vieningų pakavimo sprendimų tiekėja, įmonė MULTIVAC turi ilgametės kompetencijos. Mūsų ekspertų komanda siūlo didelę pagalbą įgyvendinant esamus reikalavimus.

Mūsų kvalifikacijos kėlimo ir validacijos paketas atitinka GMP, GAMP 5 und ISO reikalavimus ir apima šias paslaugas:

•     validacijos planą,
•     rizikos analizę,
•     funkcijų specifikaciją,
•     montavimo ir eksploatavimo kvalifikaciją,,
•     kompiuterių validaciją.

Mes palaikysime Jus vykdant kvalifikacijos kėlimo ir validacijos procesus vietoje bei padėsime rengiant specialias ir retrospektyvias jau įdiegtų pakavimo sprendimų validacijas.

Norint atitikti FDA CFR 21 direktyvos 11 dalies reikalavimus, mūsų IPC valdiklyje galima įdiegti šias funkcijas, skirtas pakavimo procesui kontroliuoti ir dokumentuoti:

•     suasmeninto naudotojų administravimo,
•     slaptažodžių administravimo,
•     įrašų sekimo,
•     receptų keitimo istorijos,
•     atsarginio duomenų kopijavimo.

Norėdami užtikrinti atkuriamą pakavimo kokybę ir procesus, mes atliekame savo pakavimo linijų svarbių proceso parametrų kalibravimus. Šiuos rezultatus mes įtraukiame į kalibravimo protokolą ir pateikiame Jums atitinkamą dokumentaciją, kad galėtumėte pakoreguoti matavimo nuokrypius.

Nuo idėjos iki pirmojo bandomojo paleidimo – įgyvendinant Jūsų pakavimo sprendimą Jums padės kompetentinga ir patyrusi projektų komanda, kuri Jus lydės nuo pirmosios inventorizacijos iki Jūsų pakavimo sprendimo įdiegimo.
Mūsų paslaugų spektrą vainikuoja Jūsų darbuotojų mokymai ir galutinis įdiegto pakavimo sprendimo priėmimas.

Siekdami supažindinti su Jūsų mašinos veikimu, technine priežiūra ir priežiūra, siūlome didelės apimties mokymo kursus. Arba mūsų mokymo centruose visame pasaulyje, arba pas Jus vietoje. Orientuojantis į praktiką, lavyba vyksta tiesiogiai prie mašinos. Po to mokomąją medžiagą gausite taip pat ir raštu. Taip Jūs galite išnaudoti visą Jūsų naujo MULTIVAC pakavimo sprendimo potencialą.